瑞德西韦临床有效性如何判别？

瑞德西韦的临床研究已经武汉金银潭医院启动！瑞德西韦（Re m di si vir）因其英文谐音也被冠以“人民的希望”的美誉，那么，它的效果究竟如何呢？

据《健康报》报道，试验组患者在标准治疗方案的基础上，接受首剂瑞德西韦200mg静脉点滴，随后连续9天每日100mg静脉点滴；对照组患者接受标准治疗和相同剂量安慰剂治疗。两部分临床试验均有严格的纳入/排除标准，入组患者将根据起病时间或病情严重程度，被分层随机分配至试验组和对照组，分配结果对受试者、医疗人员、试验工作人员均设盲。在入排标准方面，参加临床试验的病人的基线基本一致，否则会对临床研究结果产生干扰。

在疗效指标方面，分为主要结果指标和次要结果指标，时间窗为28天。

在主要结果指标中，临床恢复时间方面，从开始治疗（瑞德西韦或安慰剂）到发热、呼吸频率、血氧饱和度转为正常和咳嗽缓解，持续至少72小时。

发热方面，患者腋温≤36.6°C，或口温≤37.2 °C，或肛温或耳温≤37.8°C；
呼吸频率方面，在室内空气下，该指标≤24次/分；
血氧饱和度方面，在室内空气下，该指标>94%；
咳嗽程度方面，按“重度/中度/轻度/无”分级，患者咳嗽程度需达到轻度或无。

次要结果指标主要包括全因死亡、呼吸加重的发生频率、退热时间、呼吸困难转为轻度或无呼吸困难的时间、需要吸氧或无创通气的频率、上呼吸道样本2019-nCoV RT-PCR检测转为阴性的时间、上呼吸道样本中2019-nCoV病毒载量减少、需要机械通气的频率、严重不良事件的发生频率几方面，其时间窗也为28天。

该药此前临床研究证实了其安全性，不良反应主要是肾毒性，试验方案也详细规定了不良反应的处理方法。在临床试验操作上，由于患者全是住院环境，不需要招募入组，可最大限度的节省临床试验的开展时间。本次试验的观察时间为28天，如果患者在28天内出院，到28天的时候再来随访。为保证试验质量，从官网公布渠道来看，提供临床研究合同服务的CRO是在临床试验领域有着丰富经验的泰格医药公司。

参考资料：微博，武汉大学人民医院，研发客，化学科讯